Dopo l'attenzione dei media che hanno fatto dato ampia diffusione alla notizia dell'emendamento alla Legge di bilancio, la FNOVI ritiene importante e doveroso condividere con tutti i Medici Veterinari alcune riflessioni esplicative.
Già lo scorso  22 dicembre abbiamo ricordato che il Decreto Legislativo 193/2006 recante l'attuazione del Codice Comunitario dei Medicinali Veterinari verrà integrato, dopo il voto in Senato previsto entro la fine dell'anno, con l'art 10-bis.

Ad un'attenta lettura del testo, largamente modificato rispetto alla prima stesura divulgata dai media, si evince innanzitutto che il Ministero della Salute dovrà provvedere, entro 3 mesi dall'entrata in vigore della nuova norma, all'emanazione di un Decreto apposito che si occuperà di indicare e definire esplicitamente tutti i casi in cui al Medico Veterinario sarà consentito prescrivere il farmaco ad uso umano al posto del farmaco veterinario negli animali da affezione, e definire le modalità con cui, viceversa, un medicinale ad uso umano potrà essere sottratto all’uso sugli animali, al fine di prevenire situazioni di carenza.

Al momento non sono noti i criteri che il Ministero della Salute riterrà di indicare per poter accedere a tale tipologia di prescrizione in deroga.
Ad oggi pertanto, si ribadisce che la prescrizione in deroga di un medicinale umano per un animale d'affezione deve essere conforme a quanto indicato nell'art 10 del D.Lgs 193/2006.

Si ricorda che in argomento il Ministero della Salute era già intervenuto con la circolare n. 5727 del 29/03/2011 che elencava 5 casi in cui il veterinario poteva ragionevolmente concludere la non esistenza del farmaco adatto alla terapia da attuare, potendo così accedere all’uso in deroga.

Oltre a ciò, emerge con chiarezza il fatto che venga mantenuto l'impiego prioritario dei medicinali veterinari, qualora esistano per la data specie e/o patologia, nel pieno rispetto della normativa Europea vigente.
Contrariamente a quanto largamente divulgato, la possibilità di prescrivere un farmaco umano, in sostituzione di uno veterinario sulla base della differenza di prezzo, resta ancora un'ipotesi che dovrà essere rivista sia alla luce dei contenuti del Decreto previsto, sia alla luce del Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE nei cui articoli 112, 113 e 114 viene ben definito l’uso in deroga, già approvato ed in vigore, che  dovrà essere applicato dal 28 gennaio 2022, quando sarà, peraltro abrogata la direttiva 2001/82/CE, recepita col D. Lgs. 193/2006.

Testo:

478. Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, dopo l'articolo 10 è inserito il seguente:

«Art. 10-bis. – (Uso in deroga di medicinali per uso umano per animali non destinati alla produzione di alimenti) –

1. Il Ministro della salute, sentita l'AIFA, con proprio decreto da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, fermo restando il principio dell'uso prioritario dei medicinali veterinari per il trattamento delle affezioni delle specie animali e nel rispetto delle disposizioni dell'ordinamento dell'Unione europea in materia di medicinali veterinari, tenuto conto, altresì, della natura delle affezioni e del costo delle relative cure, definisce i casi in cui il veterinario può prescrivere per la cura dell'animale, non destinato alla produzione di alimenti, un medicinale per uso umano, a condizione che lo stesso abbia il medesimo principio attivo rispetto al medicinale veterinario previsto per il trattamento dell'affezione.

2. Il decreto di cui al comma 1 disciplina, altresì, le modalità con cui l’AIFA può sospendere l’utilizzo del medicinale per uso umano per il trattamento delle affezioni animali, al fine di prevenire situazioni di carenze del medicinale per uso umano.

3. (omissis)

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