Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2019 che reca le “Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, è stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale in edicola oggi (GU Serie Generale n.89 del 15-04-2019).
Il decreto consta di 5 articoli ed è corredato da un disciplinare tecnico. Dopo il via libera della Corte dei Conti, il provvedimento è stato presentato ieri in conferenza stampa dalla titolare del Dicastero della Salute, Giulia Grillo.

Queste le principali previsioni del Decreto 8 febbraio 2019 che attua le previsioni della Legge 20 novembre 2017, n. 167 - Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2017:
- Articolo 1, comma 3. Elenca il tipo di informazioni e le modalità per la loro acquisizione che i produttori, i depositari, i grossisti, i titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta, i titolari degli stabilimenti che producono mangimi, le farmacie, le parafarmacie, i titolari dell'autorizzazione al commercio, i medici veterinari devono inserire nel sistema di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati.
- Articolo 1, comma 5. Segnala che il testo si applica a tutti i medicinali veterinari autorizzati a essere immessi sul mercato italiano, comprese le premiscele per alimenti medicamentosi, i medicinali ad azione immunologica, i medicinali veterinari omeopatici.
- Articolo 1, comma 8. Avverte che il decreto non si applica a:
a) medicinali per uso veterinario oggetto di protocolli sperimentali;
b) materie prime per la produzione di specialità medicinali;
c) gas anestetici.
- Articolo 2, comma 3. Dispone che l’obbligo di alimentare la banca dati, finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo, è assolto, da parte dei medici veterinari, esclusivamente tramite l’inserimento dei dati e delle prescrizioni medico-veterinarie elettroniche.
- Articolo 3, comma 1. Prevede che per consentire la raccolta e la trasmissione dei dati al sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, il Ministero della Salute predispone un elenco di soggetti appartenenti alle categorie di cui all’articolo 1 comma 3, con esclusione dei medici veterinari, pubblicato sul sito internet istituzionale.
- Articolo 3, comma 4. Stabilisce che i medici veterinari sono identificati con il numero di iscrizione presso l’Albo professionale degli Ordini Provinciali.
- Articolo 3, comma 7. Dispone che le farmacie, per l’erogazione dei farmaci prescritti con la ricetta veterinaria elettronica, possono utilizzare l’infrastruttura della ricetta elettronica di cui al decreto ministeriale 2 novembre 2011, nell’ambito del sistema Tessera Sanitaria gestito dal dicastero dell'Economia.
- Articolo 4, comma 1. Stabilisce che il Ministero della Salute è titolare del trattamento dei dati del sistema informativo della tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati.
Il Disciplinare tecnico allegato al Decreto descrive l'intero sistema di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, in particolare il Sistema  informativo per la farmacosorveglianza (ricetta elettronica) i cui principali utilizzatori sono: i medici veterinari, gli esercizi di attività di vendita diretta dei medicinali veterinari, gli operatori del settore dei mangimi, i proprietari e i detentori degli animali.
La ricetta veterinaria elettronica, si apprende da un comunicato stampa del Ministero della Salute di oggi, è identificata da un "numero ricetta" e da un Pin di quattro cifre generato dal sistema al momento dell'emissione da parte del medico veterinario.
I cittadini possono rivolgersi al farmacista fornendo il numero della ricetta e il Pin o, più semplicemente, il proprio codice fiscale e il Pin. Il farmacista sarà in grado in questo modo di acquisire la prescrizione digitale e di consegnare il medicinale al cliente. Per consultare e scaricare le ricette, tutti i cittadini possono accedere alla App Mobile “cerca ricetta" dal sito www.ricettaveterinariaelettronica.it.

Fonte: 
Ufficio stampa FNOVI

"Siamo il primo Paese ad aver adottato la ricetta elettronica veterinaria. Allevatori, proprietari di piccoli animali, farmacisti e veterinari beneficeranno di questa novità, introdotta con il decreto del Ministero della Salute 'Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati', in vigore da domani con la pubblicazione in Gazzetta ufficiale". Così il Direttore generale della Sanità animale del Ministero della Salute Silvio Borrello, questa mattina in conferenza stampa presso l'auditorium Piccinno del dicastero.

L'evento è stato organizzato con lo scopo di sancire l'entrata in vigore delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati: da domani, martedì 16 aprile 2019, come annunciato dallo stesso Borrello, il formato elettronico della ricetta sostituirà quello cartaceo. "Siamo ancora in una fase di assestamento delle nuova normativa", ha chiarito il direttore della Sanità animale, "e in ogni caso la normativa entra in vigore domani (sarà pubblicata su quella di oggi, ed entra in vigore il giorno successivo), perciò i farmacisti possono ancora accettare ricette cartacee antecedenti la pubblicazione in Gazzetta del decreto".
Hanno preso parte alla conferenza stampa anche il Ministro della Salute Giulia Grillo la quale ha affermato che "Questo risultato fa parte della generale digitalizzazione dei processi sanitari" aggiungendo che "grazie alla ricetta elettronica veterinaria avremo a disposizione dati certi sull'utilizzo di farmaci negli allevamenti. Stiamo andando avanti sulla risoluzione dei problemi del comparto veterinario, il prossimo passo è la questione antibiotico-resistenza, su cui il dottor Silvio Brusaferro dell'ISS sta conducendo uno studio dettagliato".
Presente anche il Presidente FNOVI Gaetano Penocchio.
"Raggiungiamo questo risultato con grande soddisfazione", ha detto Penocchio. "FNOVI, con il Ministero e la Federazione degli ordini farmacisti (FOFI), ha portato avanti questo importante progetto, che ci consente di inserire tutti i dati prescrittivi in un sistema che li riceve, li categorizza, li rende disponibili come dato epidemiologico. È una situazione di tutto riguardo rispetto alla salute animale e di conseguenza rispetto alla salute umana. Abbiamo inoltre lavorato, in collaborazione con FOFI, ad un corso per medici e farmacisti che consenta di acquisire velocemente le conoscenze utili alla fruibilità della ricetta elettronica".  
Marco Secone, dell'Istituto zooprofilattico regionale dell'Abruzzo, ha illustrato le linee generali di funzionamento della ricetta elettronica, specificando che, per l'acquisto di medicinali prescritti "i possessori di animali devono rivolgersi al farmacista fornendo le coordinate della ricetta prescritta dal proprio veterinario. Il farmacista è in grado in questo modo di acquisire la prescrizione digitale e di consegnare il medicinale al cliente". Secone ha reso noto che i proprietari di animali da reddito e d'affezione possono ottenere le ricette sul portale dedicato www.ricettaveterinariaelettronica.it e monitorare il sistema di tracciabilità dei medicinali su www.vetinfo.it. "Voglio ricordare che l'utilizzo facoltativo della ricetta elettronica veterinaria è attivo da gennaio 2018 e che da quella data sono state erogate 317.300 ricette. Da domani, con l'entrata in vigore dell'obbligo, ci aspettiamo dunque grandi risultati sulla tracciabilità dei farmaci, che renderà possibile una fruibilità generale dei dati e una più semplice identificazione di lacune e criticità", ha concluso Secone.

Fonte: 
Ufficio stampa FNOVI

È stata predisposta la versione aggiornata del "Manuale operativo per la predisposizione e la trasmissione delle informazioni al sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati". Il manuale è stato redatto e revisionato dal Gruppo di lavoro composto da esperti del ministero della Salute, delle Regioni e degli Istituti zooprofilattici sperimentali di Abruzzo e Molise e Lombardia ed Emilia Romagna.

L’aggiornamento arricchisce il documento di numerose ulteriori casistiche che consentiranno a tutti gli attori della filiera dei medicinali veterinari, dai produttori fino agli utilizzatori finali, di rapportarsi in modo più semplice al nuovo Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza (che comprende la ricetta veterinaria elettronica) adottando procedure univoche e condivise definite all’interno del manuale.
Il manuale è pubblicato sul sito dedicato alla prescrizione elettronica veterinaria www.ricettaveterinariaelettronica.it, costantemente aggiornato in vista dell’imminente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale e dell’entrata in vigore della ricetta veterinaria elettronica.

Fonte: 
Ministero della Salute

I medici potranno trattare i dati dei pazienti, per finalità di cura, senza dover richiedere il loro consenso, ma dovranno comunque fornire loro informazioni complete sull’uso dei dati. Il medico che opera come libero professionista non è tenuto a nominare il Responsabile della protezione dati. Tutti gli operatori del settore dovranno tenere un registro dei trattamenti dei dati.
Questi sono i principali chiarimenti forniti dal Garante della privacy a cittadini, medici, asl e soggetti privati, sulle novità introdotte, in ambito sanitario, dal Regolamento UE in materia di protezione dei dati (GDPR) e dalla normativa nazionale e che la DGPROF del Ministero della Salute ha condiviso con gli organismi ordinistici delle professioni dell’area sanitaria.

Il provvedimento generale, adottato dall’Autorità, intende favorire un’interpretazione uniforme della nuova disciplina, ancora in fase transitoria, e supportare gli operatori con informazioni utili alla sua corretta attuazione.
Il Garante ha chiarito, ad esempio, che il professionista sanitario (come il medico), soggetto al segreto professionale, non deve più richiedere il consenso per i trattamenti di dati necessari alla prestazione sanitaria. E’ invece richiesto il consenso, o una differente base giuridica, quando tali trattamenti non sono strettamente necessari per le finalità di cura, anche quando sono effettuati da professionisti della sanità. Ne sono un esempio i trattamenti di dati sulla salute connessi all’uso di “App” mediche (ad eccezione di quelle per la telemedicina), quelli effettuati per la fidelizzazione della clientela (come quelli praticati da alcune farmacie o parafarmacie), oppure per finalità promozionali, commerciali o elettorali.
L’Autorità ricorda che, sulla base dell’attuale normativa che regola il settore, permane la necessità di acquisire il consenso anche per il trattamento dei dati relativo al fascicolo sanitario elettronico, o per la consultazione dei referti online.
Nel documento del Garante sono forniti chiarimenti anche in merito all’informativa agli interessati, che deve essere concisa, trasparente, intelligibile e facilmente accessibile, scritta con linguaggio semplice e chiaro. Rispetto al modello pre-GDPR, essa deve contenere maggiori informazioni a tutela dell’interessato quali, ad esempio, quelle relative ai tempi di conservazione dei dati,  che - se non sono specificati dalla normativa di settore - dovranno comunque essere individuati dal titolare (ad esempio il medico specialista o l’ospedale).
Il Garante dedica una sezione anche al Responsabile per la protezione dei dati (RPD, DPO nell’acronimo inglese). Sono tenuti alla nomina del RPD tutti gli organismi pubblici, nonché gli operatori privati che effettuano trattamenti di dati sanitari su larga scala, quali le case di cura. Non sono invece tenuti alla sua nomina i liberi  professionisti o altri soggetti, come le farmacie, che non effettuano trattamenti su larga scala.
L’Autorità infine chiarisce che è obbligatorio per tutti gli operatori sanitari tenere un registro nel quale sono elencate le attività di trattamento effettuate sui dati dei pazienti. Tale documento rappresenta, in ogni caso, un elemento essenziale per il “governo dei trattamenti” e per l’efficace individuazione di quelli a maggior rischio, anche per dimostrare il rispetto del principio di responsabilizzazione (accountability) previsto da GDPR.

Fonte: 
Ufficio stampa FNOVI

Il protocollo di intesa con la Federazione Nazionale dei Veterinari Italiani che è stato sottoscritto oggi 12 marzo c.a. dal Presidente Gaetano Penocchio presso la buvette del Palazzo dei Marescialli, sede del Consiglio Superiore della Magistratura, muove dalle previsioni normative che impongono – per la nomina di periti e consulenti nell’ambito dei procedimenti civili e penali volti all’accertamento della responsabilità degli esercenti le professioni sanitarie – la selezione di professionisti qualificati, scelti all’interno degli albi tenuti dai Tribunali.

A fronte di ciò, è emersa la necessità di una revisione sistematica delle modalità di tenuta di tali albi, al fine di individuare professionalità qualificate per supportare l’opera dell’autorità giudiziaria e, nel contempo, per offrire una platea completa di specializzazioni “utilizzabili”.
Il protocollo - che la FNOVI ha approvato con delibera del 22 settembre 2018 - si occupa in primo luogo di definire le linee guida per la strutturazione degli albi, sotto il profilo dei diversi profili professionali i cui ‘saperi’ sono necessari nei procedimenti per responsabilità medica, delle modalità di identificazione e categorizzazione delle specializzazioni, delle modalità di tenuta e revisione degli albi.
In secondo luogo, vengono indicati gli elementi (oggettivi) di valutazione delle competenze specialistiche necessarie per legge ai fini dell’iscrizione agli albi; viene poi raccomandata la formazione di un fascicolo personale che raccolga dati e titoli di ciascun iscritto, così da fornire le opportune informazioni agli utenti.
Infine, viene dedicato spazio all’opportunità di rendere gli albi pubblici ed accessibili a tutti gli utenti, anche attraverso il ricorso a strumenti informatici.

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