Il Ministero della Salute ha diffuso una nota per ricordare che il decreto legislativo 16 aprile 2006, n. 193 e s.m.i., all’art. 68, comma 1, lettera b) prevede, tra gli obblighi per il titolare dell’autorizzazione al commercio all’ingrosso di medicinali veterinari, la conservazione della documentazione ufficiale dettagliata riferita ad ogni transazione in entrata o in uscita che riporti almento le seguenti informazioni: 1) data della transazione; 2) identificazione precisa del medicinale veterinario; 3) numero del lotto di fabbricazione e data di scadenza; 4) quantita' ricevuta o fornita; 5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario. 
Anche nel regolamento (UE) 2019/6, che si applicherà a decorrere dal 28 gennaio 2022, all’art. 101, paragrafo 7, l’obbligo relativo al numero di lotto è mantenuto. Obbligo che si deve intendere assolto mediante la registrazione nei sistemi informativi messi a disposizione dal Ministero.
Considerando che il sistema consente già la trasmissione di tale dato, se ne raccomanda vivamente il suo inserimento in questa fase transitoria.
 

Attraverso l’alimentazione obbligatoria della Banca Dati Centrale da parte dei soggetti responsabili, così come definiti dal decreto ministeriale di istituzione del sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi (DM 8 febbario 2019), tali informazioni sono ad oggi acquisite automaticamente.

L’unica eccezione è, allo stato attuale, rappresentata dall’invio del numero di lotto da parte dei distributori all’ingrosso. Ciò in analogia alle specifiche di trasmissione già utilizzate per i medicinali a uso umano. Infatti, come è riportato nelle “Linee guida per la predisposizione e la trasmissione dei file alla Banca Dati Centrale (versione 5.6), il “Lotto di produzione del medicinale” (lot) e la “Data scadenza del medicinale” (d_scad) sono informazioni non obbligatorie per i grossisti che, comunque, possono trasmetterle.

Allegati: 
Fonte: 
FNOVI

Come peraltro già riferito, nel corso della riunione dello scorso 8 maggio 2021, il Comitato Centrale ha esaminato ed approvato un documento recante il titolo “Linee guida di procedure e comportamenti professionali del medico veterinario esperto in Interventi Assistiti con Animali (IAA)”.

La Federazione con questo documento elaborato dal Gruppo di Lavoro FNOVI sugli IAA intende approfondire i compiti professionali specifici del Medico Veterinario esperto in IAA coinvolto nei Progetti definiti da Organizzazioni per gli IAA non riconosciute, da Centri Specializzati (CSIAA) e da Strutture non specializzate (SNSIAA).

Nella consapevolezza dell’opportunità della migliore collaborazione allo sviluppo degli IAA, la FNOVI, di concerto con il Ministero della Salute e con il Centro Nazionale di Referenza, ha sviluppato un percorso formativo specifico utile ai medici veterinari comportamentalisti, già presenti nell’elenco FNOVI, per l’acquisizione del titolo anche di “esperto in Interventi Assistiti con gli animali” (www.izsvenezie.it/corso-ecm-online-propedeutico-iaa-moldulo-normativo).

Il documento licenziato, che al momento riguarda solo i cani, sarà oggetto di approfondimento in occasione di iniziative di aggiornamento che saranno presto calendarizzate.

Oggi entra in applicazione il Regolamento (UE) 2016/429 meglio noto come legge di salute animale - Animal Health Law.

Si tratta di un corposo atto normativo, parte di un pacchetto assieme al regolamento controlli ufficiali e al regolamento sulla salute delle piante, che, ancorché emanato nel 2016, è maturato nella sua impostazione attuale con la soluzione di compromesso, che ne ha sbloccato l’iter, raggiunta durante il Semestre di Presidenza italiana della UE nel 2014. Il regolamento costituisce un testo unico che riunisce tutte le norme verticali relative alla sanità animale che si erano sovrapposte nel corso degli anni determinando un quadro complicato e non completamente armonizzato. Trentanove tra direttive e regolamenti, alcune risalenti al 1964, vengono abrogate ed il testo è stato completato dal 2016 ad oggi da una serie di atti delegati o di implementazione della Commissione Europea quasi tutti adottati.

Nei 179 considerando che precedono l’articolato ritroviamo tutti gli obiettivi concretizzati poi in 283 articoli, 5 allegati , 56 definizioni per affrontare le malattie degli animali in modo più moderno e flessibile. Certamente se nell’intenzione vi era uno snellimento normativo tali numeri mostrano che tale obiettivo non è stato interamente centrato e tutti coloro che sono chiamati alla attuazione, le cui responsabilità sono di contro ben definite, devono comprenderlo ed interpretarlo in modo univoco , non ci possiamo infatti permettere in sanità animale modus operandi differenti nei diversi territori sia nazionali che comunitari.
Tra i principali obiettivi dichiarati vi è quello della promozione della salute animale prevenendo/riducendo l’incidenza delle malattie animali e quello di assicurare un alto livello di salute pubblica e sicurezza alimentare minimizzando l’incidenza di rischi biologici e chimici per l’uomo.
Per il nostro Paese non è una novità essendo tali attività storicamente saldamente ancorate nella sanità e all’interno della prevenzione e nella piena consapevolezza del principio One Health.

Tale attività inoltre viene affermata come supporto allo sviluppo e alla crescita per l’economia rurale ed il sistema allevatoriale, in tale ambito un’altra innovazione è il coinvolgimento e la partecipazione degli allevatori che analogamente agli operatori del settore alimentare sono investiti di responsabilità, potendo di contro ridurre gli oneri amministrativi. In piena coerenza con gli obiettivi di sviluppo sostenibile sono promosse le pratiche allevatoriali che prevengono le minacce per la salute e minimizzano l’impatto ambientale con una valorizzazione del ruolo del medico veterinario, Le malattie sono categorizzate in base al rischio, consentendo un approccio semplice e flessibile, e viene migliorata sia la preparazione ad affrontare le emergenze che a rilevare tempestivamente le malattie emergenti . La preparazione dei diversi attori diventa il motore per aumentare la professionalità, per aiutare la crescita, la coesione e la competitività, assicurando la libera circolazione degli animali e riducendo le perdite economiche legate alle malattie animali.
Gli strumenti per poter applicare le nuove norme nel nostro Paese ci sono tutti e sono stati sviluppati nel tempo con lungimiranza, in particolare sistemi informativi e anagrafi, veterinario aziendale, sistema di epidemiosorveglianza, ricetta elettronica, categorizzazione delle aziende zootecniche.

Per accompagnare con efficienza ed efficacia il nuovo regolamento, forse è arrivato il momento di ammodernare, snellire, implementare detti strumenti. Restano alcuni atti attuativi di adeguamento nel nostro ordinamento nazionale, ai quali il Ministero della salute sta lavorando in attesa che venga promulgata la legge comunitaria, attualmente al Senato, che reca i criteri di delega. Il Ministero della salute ha fornito le istruzioni per gestire il periodo transitorio.

Animal Health Law

Fonte: 
FNOVI

Il Ministero della Salute informa che domani 21 aprile 2021 entrerà in applicazione il Regolamento (UE) 2016/429 “normativa in materia di sanità animale” come integrato dai Regolamenti delegati e di esecuzione emanati o in fase di emanazione da parte della Commissione europea.
La nota ricorda che legge di delegazione europea 2019/2020, ancora in fase di approvazione, all’articolo 14 conferisce al Governo italiano delega per l’adeguamento della normativa nazionale alle nuove disposizioni europee.
Le disposizioni del Regolamento e dei relativi regolamenti delegati e di esecuzione sono immediatamente applicabili (..) e nelle more dell’emanazione dei decreti legislativi che il Governo è delegato ad emanare entro un anno dall’entrata in vigore della Legge di delegazione europea, si forniscono alcune indicazioni applicative al riguardo.
La nota completa è allegata.

Fonte: 
Ministero della Salute

Con la Legge di Bilancio 2021 è stato approvato anche un emendamento che reca una modifica la prescrizione in deroga di farmaci umani in medicina veterinaria (Art. 10-bis del D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193).

Il Ministro Roberto Speranza, il 15 aprile ha divulgato con comunicato stampa, la notizia della firma sul decreto-legge attuativo che deve indicare e definire esplicitamente tutti i casi in cui al Medico Veterinario sarà consentito prescrivere il farmaco ad uso umano al posto del farmaco veterinario negli animali da affezione, e definire le modalità con cui, viceversa, un medicinale ad uso umano potrà essere sottratto all’uso sugli animali, al fine di prevenire situazioni di carenza.

Allo stato attuale della norma infatti, non è consentito al Medico Veterinario, effettuare prescrizioni in deroga di medicinali ad uso umano per motivazioni legate ai costi. Il Commissario alla Salute dell’Unione Europea Stella Kyriakides è intervenuta a tale proposito chiedendo chiarimenti all’Italia, per approfondire ulteriormente la questione con le autorità italiane che rischiano una procedura di infrazione.

Dal momento che non è stato reso pubblico il testo del Decreto, né la Federazione Nazionale degli Ordini Veterinari è stata consultata in merito, non disponiamo delle informazioni necessarie per poter fare chiarezza in merito.

Inoltre il Decreto, dovrà essere sottoposto ad ulteriori passaggi legislativi degli organi di controllo e andare alla Corte dei Conti prima della sua pubblicazione in G.U.

Sulla base di tali premesse invitiamo pertanto tutti i Medici Veterinari ad attendere informazioni certe che verranno prontamente comunicate e di continuare ad applicare le norme vigenti, sino all'entrata in vigore del testo di legge che specifichi le modifiche operative all'attuale normativa.

Photo by Sigmund on Unsplash

Fonte: 
FNOVI
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